Produksjonstype farmasøytisk frysetørker

Produksjonstype farmasøytisk frysetørker

Prosessoppskalingsmetode for farmasøytisk frysetørker av produksjonstype: En metode for oppskalering av farmasøytisk produksjon av produksjonstypen fra frysetørk Overflate gjennom tørkelaget til boksen, og korriger tørkeprogrammet til testmaskinen og forstør det til på produksjonsenheten, de spesifikke trinnene er som følger:

1. Frysetørkeforhold og resultatanalyse av flytende testmaskin

(1) Bekreft hyllestørrelsen og kassestørrelsen på testmaskinen, og om det er et bunnsbrett eller et bunnbrett .

(2) Forhåndsfrysingsprosess: Hyllekjølingshastighet, frysingshastighet på flytende medisin, frysetemperatur og pre-frysetid .

(3) Sublimeringstørking: Den innledende pumpetiden, oppvarmingstemperaturen på brettlaget, oppvarmingshastigheten og temperaturendringen av produktet i sublimeringsperioden . I løpet av sublimasjonsperioden (om det er å kontrollere en ABOS -kontroll eller en ABOS -kontroll eller en vakuummåler), sublimeringstørketid og veggtemperaturen på boksen under testen .

(4) Tørking av andre trinn: Hylleoppvarmingstemperatur, Box Vacuum, kondensertemperatur, tørketid på andre trinn .

(5) Analyse av frysetørkingskurve: Sammenlign temperaturen på produktet under sublimeringstørking med den eutektiske temperaturen på produktet, fra den registrerte frysetørkingskurven, temperaturforskjellen mellom hyllen til den samme med medisinens hylle*, er hyllen til medisinflasken i midten og produktet det samme som produktet . beregnet .

(6) Teoretisk analyse av varmeoverføringen og vanndampbevegelsen av medisinflasken på slutten av testmaskinen og medisinflasken i sentrum .

(7) Vanndampstrømningsmotstandskoeffisienten til tørkelaget er estimert basert på teoretisk analyse og testresultater .

2. oppskalering av produksjonsutstyr

(1) Bekreft hyllestørrelsen og kassestørrelsen på produksjonsutstyret .

(2) Sammenlign den grunnleggende ytelsen til produksjonsenheten med testmaskinen . Hvis kjølehastigheten til hylla på produksjonsenheten er raskere enn for testmaskinen, vil den flytende medisinen til produksjonsenheten fryse raskere, størrelsen på iskrystallene vil være annerledes, og vanndampstrømningsmotstanden til tørketing} vil øke, som vil påvirke sublim -hastigheten.

(3) Beregn vinkelkoeffisienten for strålingsvarmeoverføring av produksjonsenheten og sammenlign den med testmaskinen .

(4) Forberedende fryseprosjekt: Frysehastigheten og frysetiden er satt til å være den samme som for testmaskinen, og effekten av luftkonveksjon på fryseprosjektet regnes som .

(5) Sublimering Tørkestadium: Angi vakuumet til boksen og temperaturprogrammet til hylla, teoretisk analyser tørkehastigheten, og beregner teoretisk varmeoverføringen av medisinflasken i enden og sentrum og vanndampstrømningsmotstanden til tørkelaget, for å oppnå sublimasjonsoverflatetemperatur og sublimasjonstørke tid.

(6) Tørking i det andre trinnet: Sett oppvarmingstemperaturen på hyllen til å være den samme som for testmaskinen, og vakuumet til boksen skal være så konsistent som mulig med testmaskinen og kontrollere temperaturen på kondensatoren .

3. Valg av vakuumtrykkskontrollverdi av produksjonsenhet

Når du forstørrer produksjonsanordningen, må valg av vakuumtrykkskontrollverdien til boksen vurdere følgende faktorer .

(1) Oppløsningstemperaturen til produktet

Ettersom den eutektiske temperaturen på produktet avtar, må vanndampetrykket PS -verdien på sublimeringsoverflaten reduseres . på grunn av trykkforskjellen på tørkelaget, må vakuumtrykket til boksen kontrolleres til en mindre verdi . under den sublimasjons -tørkesiden, temperaturen på sublimasjonsoverflaten. .

(2) Vanndampstrømningsmotstanden til tørkelaget til produktet

Dampstrømningsmotstanden i det tørre porøse laget er relatert til konsentrasjonen av oppløsningen, fyllingsvolumet på hetteglasset og arrangementet av iskrystaller under frysing . Vakuumtrykket til boksen er valgt som sublimeringens overflatevanndamptrykk er 10 ~ 30% PS .

(3) Angi samme periode som vakuumtrykkskontrollverdien til testmaskinen

Hvis vakuummåleren til testmaskinen er en Pirani -vakuummåler, må tellingen av Pirani -vakuummåleren konverteres til en reell verdi, slik at kapasitansvakuummåleren til produksjonsmaskinen bruker vakuumverdien som vakuumtrykkskontrollverdien til boksen .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} {

4. Innstillingen for produksjonsmaskinens hylle temperatur

Det er to metoder for å sette hylle temperaturprogrammet til produksjonsmaskinen .

(1) Sett det samme som oppvarmingstemperaturen på hyllen på testmaskinen, og forleng sublimeringstørketiden .

For produksjon lyofilisatorer overføres mindre varme til det sentrale hetteglasset enn for testmaskiner, noe Produktet vil forekomme ., noe som får produktet til å bli skrotet .

(2) tilsvarer tørketiden til testmaskinen

Hylleoppvarmingstemperaturen på produksjonen lyofilisator ble satt litt høyere enn testmaskinen for å oppnå samme tørking som for testen Lyophilizer, men en teoretisk analyse var nødvendig .

Parameter:

Populære tags: Produksjonstype farmasøytisk frysetørker, Kina, leverandører, produsenter, fabrikk, prislist, rabatt